FDA認證簡介

FDA認證簡介

      FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA是國際食品和藥物審核的權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

      食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

FDA認證的意義和地位

      FDA認證被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球最高標準證明。

      美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，是美國最早的消費者保護機構。
      自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。

     FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。
     FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。時至今日，FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

FDA認證流程

食品及材料FDA認證辦理流程如下：

1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5．測試完成后提供FDA認證報告

食品材料FDA認證

食品接觸類材料指一切用于加工、生產、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。

常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

■有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

■食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

■三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

■尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔點、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔點、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..

■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單體殘留

■聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法

■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉變溫度

■MMA、MBS要求.. U.S.FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

■脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留

■聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)

■鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

鉛萃取

■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶出鉛、鎘測試

■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取

FDA的部門組成與實驗室

      美國食品藥品監督管理局（FDA）歸于聯邦衛生和公共服務部管轄，旨在保護和促進國家公共衛生，總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個實驗室，還在包括中國在內的多個國家開設了辦事機構。

該管理局由若干個部門組成，每個部門都負責一個相關領域的監管工作：

·     政府專員辦公室（OC）

·     藥品審評和研究中心（CDER）

·     生物制品審評和研究中心（CBER）

·     食品安全和應用營養中心（CFSAN）

·     設備儀器與放射健康中心（CDRH）

·     獸藥中心（CVM）

·     國家毒理學研究中心（NCTR）

·     監管事務辦公室（ORA）

另外，美國食品藥品監督管理局也同包括農業部、聯邦禁毒署、美國海關和美國消費品安全委員會等聯邦部門以及州政府展開了頻繁而廣泛的合作。